Consultoria Empresarial e SanitáriaANVISA, VISA estadual, VISA municipal, MAPA e conselhos de classe. Saber quem pode o quê evita exigência indevida e autuação por órgão errado.
Toda semana um empresário do setor de saúde ou de alimentos chega com a mesma dúvida: recebi uma exigência, mas quem mandou isso realmente pode mandar? A pergunta não é burocrática. Quando você sabe quem fiscaliza o quê, deixa de cumprir exigência que não cabia, deixa de bater na porta errada para tirar uma licença e ganha argumento concreto quando uma autuação parte de quem não tinha competência para lavrá-la.
O ponto de partida é entender que não existe um único fiscal. Existe um sistema. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a própria ANVISA foram criados pela Lei 9.782/1999, e funcionam dentro da lógica do SUS, regido pela Lei 8.080/1990, que distribui competências entre União, estados e municípios. Ou seja, a fiscalização é descentralizada de propósito. Cada ente tem o seu pedaço.
Os cinco atores que mais aparecem
- ANVISA: âmbito federal, registro de produtos, portos, aeroportos, fronteiras e normas nacionais
- VISA estadual e VISA municipal: licenciam e fiscalizam o estabelecimento no território
- MAPA: produtos de origem animal, produtos veterinários e bebidas
- Conselhos de classe: fiscalizam a conduta do profissional, não a estrutura física
- Errar o órgão competente pode contaminar a exigência e a autuação
A linha que separa a ANVISA das VISAs locais
A ANVISA atua no plano federal. É dela o registro de medicamentos, de produtos para saúde, de cosméticos, de alimentos sujeitos a registro, além do controle nos portos, aeroportos e postos de fronteira e da edição das normas nacionais (as RDCs). O que ela não faz, na rotina, é entrar no seu estabelecimento para conceder a licença de funcionamento.
Esse papel é das vigilâncias sanitárias estadual e municipal. Elas licenciam e fiscalizam o estabelecimento no território. Na prática, o município costuma licenciar a maioria dos estabelecimentos de baixo e médio risco (uma clínica, uma farmácia, um restaurante, uma ILPI), enquanto a VISA estadual concentra atividades de maior risco ou complexidade. Por isso o primeiro passo de qualquer abertura é descobrir, pelo perfil de risco da atividade, se a licença sai do município ou do estado.
Onde entra o MAPA
Nem tudo que parece sanitário é da ANVISA ou da VISA. Os produtos de origem animal (carnes, leite e derivados) têm inspeção própria do Ministério da Agricultura e Pecuária, organizada em três níveis conforme o alcance do comércio: SIF (federal), SIE (estadual) e SIM (municipal). O MAPA também responde por produtos veterinários e por bebidas. Existe uma zona de fronteira entre o MAPA e a vigilância sanitária que varia conforme o produto e a etapa, e é exatamente nessa zona que nascem muitas exigências feitas pelo órgão errado.
Um laticínio é inspecionado pelo MAPA na produção. Já a gôndola do supermercado que vende aquele queijo é, em regra, da vigilância sanitária local. O mesmo produto passa por mãos diferentes em momentos diferentes. Saber em que etapa você está define quem pode exigir o quê.
Estabelecimento é da VISA, conduta é do conselho
Aqui está um dos erros mais comuns. Os conselhos de classe (CRM, COREN, CRF, CRO, CRBM) fiscalizam o exercício profissional, isto é, a conduta de quem exerce a profissão. Eles não fiscalizam a estrutura física do estabelecimento. A regra prática cabe em uma frase: o estabelecimento é da VISA, a conduta do profissional é do conselho.
Quando um conselho pretende exigir algo que é típico da estrutura sanitária do local, ou quando a vigilância sanitária pretende julgar a conduta técnica que é própria do conselho, há sobreposição indevida. Reconhecer essa linha evita que você cumpra uma exigência de quem não tinha competência para fazê-la.
A tabela que cabe na parede
| Órgão | O que fiscaliza |
|---|---|
| ANVISA | Registro de produtos, portos, aeroportos, fronteiras e normas nacionais |
| VISA estadual | Licenciamento e fiscalização de atividades de maior risco ou complexidade |
| VISA municipal | Licenciamento da maioria dos estabelecimentos de baixo e médio risco |
| MAPA | Produtos de origem animal (SIF, SIE, SIM), produtos veterinários e bebidas |
| Conselhos de classe | Exercício e conduta do profissional, não a estrutura do estabelecimento |
Por que a competência muda o jogo
Não é detalhe acadêmico. No âmbito federal, as infrações sanitárias e o respectivo processo seguem a Lei 6.437/1977, e o processo administrativo federal se apoia, de forma subsidiária, na Lei 9.784/1999. Esse arcabouço pressupõe que a autoridade que age seja a competente. Quando a exigência ou o auto de infração parte de um órgão sem competência para aquele objeto, abre-se discussão sobre nulidade do ato, porque o vício de competência atinge a validade do que foi feito.
Traduzindo para o dia a dia: receber exigência de órgão incompetente não significa que você deva simplesmente cumprir. Significa que vale verificar a competência antes, porque insistir contra a empresa em terreno equivocado pode comprometer todo o procedimento.
Como descobrir o órgão competente
Quando os órgãos atuam juntos
Há situações em que mais de um órgão aparece ao mesmo tempo, e isso é legítimo. A vigilância sanitária pode atuar em conjunto com a vigilância epidemiológica diante de um surto, com o Ministério Público em apurações que envolvem interesse coletivo e com a polícia quando há suspeita de crime, por exemplo na falsificação de produtos. Atuação conjunta não é o mesmo que confusão de competências. Cada um continua exercendo o seu papel, apenas de forma coordenada. O que você precisa identificar é o que cada um pode efetivamente exigir.
- Lei 9.782/1999: cria o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a ANVISA.
- Lei 8.080/1990: organiza o SUS e distribui competências entre União, estados e municípios.
- Lei 6.437/1977: infrações à legislação sanitária federal e respectivo processo.
- Lei 9.784/1999: processo administrativo no âmbito federal, de aplicação subsidiária.
O mapa da fiscalização parece complicado, mas tem lógica. Quando você sabe quem fiscaliza o quê, deixa de gastar tempo e dinheiro com exigência que não cabia e passa a tratar cada órgão na medida certa. Uma assessoria jurídica preventiva ajuda a ler o auto, conferir a competência de quem o emitiu e responder no prazo, de forma sóbria e tecnicamente sustentada, antes que um equívoco de competência vire um problema maior.
A conformidade do seu negócio está sob controle?
O GF Compliance faz o diagnóstico, prioriza o que tem risco e adequa em ondas, sem parar a operação.
Falar no WhatsAppConteúdo de caráter informativo sobre conformidade e regulação. Não constitui parecer jurídico, que depende da análise do caso concreto.