Consultoria Empresarial e SanitáriaAs regras do seu segmento
Uma clínica médica vive sob duas réguas que conversam, mas não se confundem. De um lado, a régua do estabelecimento: estrutura, processos, documentos e licença, sob olhar da vigilância sanitária. De outro, a régua do profissional: o exercício da medicina, sob olhar do conselho de classe. Quem só cuida de uma das duas costuma descobrir a outra do jeito mais caro, na fiscalização.
- ANVISA e Vigilância Sanitária (estadual e municipal): licenciamento sanitário do estabelecimento, boas práticas de funcionamento, estrutura física e controle de risco. A inspeção do dia a dia quase sempre é a Vigilância Sanitária municipal.
- Conselho de classe (CFM e o CRM do seu estado): registro do estabelecimento, responsável técnico, ética e exercício profissional, prontuário, publicidade e telemedicina.
- Outros órgãos conforme a atividade: corpo de bombeiros (AVCB), município (alvará de funcionamento), e a Anvisa para serviços específicos que dependem de autorização.
As normas que organizam o segmento
| Tema | Base de referência |
|---|---|
| Funcionamento do serviço de saúde | Boas práticas de funcionamento exigidas pela Anvisa, com documentação, procedimentos operacionais e plano de segurança do paciente proporcionais ao porte e ao risco da clínica. |
| Estrutura física | Regulamento técnico da Anvisa para projetos físicos de estabelecimentos de saúde (RDC nº 50/2002), que orienta ambientes, fluxos e dimensionamento de salas. |
| Prontuário e sigilo | Normas do Conselho Federal de Medicina sobre guarda, prazo e confidencialidade do prontuário, somadas às regras de proteção de dados pessoais (LGPD). |
| Telemedicina | Resolução CFM nº 2.314/2022, que regulamenta o atendimento mediado por tecnologia, registro em prontuário e preservação do sigilo. |
| Resíduos | Boas práticas de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (RDC nº 222/2018), com o plano de gerenciamento (PGRSS) da clínica. |
| Medicamentos guardados na clínica | Regras de armazenamento e escrituração, incluindo controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/1998) quando houver substâncias sujeitas a controle. |
O detalhe que separa uma clínica tranquila de uma clínica autuada raramente é a falta de competência médica. É a falta de organização do estabelecimento: o documento que não existe, o fluxo que não está escrito, a sala que não bate com o que a licença descreve. Conformidade aqui é menos sobre saber medicina e mais sobre provar, com método, que a estrutura funciona como deveria.
- RDC nº 50/2002 (Anvisa): projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
- RDC nº 222/2018 (Anvisa): gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS).
- Resolução CFM nº 2.314/2022: telemedicina.
- Portaria SVS/MS nº 344/1998: substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
- Lei nº 13.709/2018 (LGPD): proteção dos dados pessoais e de saúde dos pacientes.
- Resoluções do CFM e do CRM: responsável técnico, prontuário, ética e publicidade médica.