Consultoria Empresarial e SanitáriaAs regras do seu segmento
Hospital é o estabelecimento de assistência à saúde mais denso que existe. Internação, centro cirúrgico, esterilização, farmácia, laboratório, pronto-socorro e resíduos infectantes convivem no mesmo endereço, e cada um desses setores responde a um bloco normativo próprio. A fiscalização aqui não é um evento, é uma presença constante, e costuma ser mais rigorosa em estrutura, processo e rastreabilidade.
- ANVISA e Vigilância Sanitária (estadual e municipal): licenciamento, boas práticas, estrutura física, controle de infecção, segurança do paciente e resíduos.
- Conselhos de classe: medicina (CFM e CRM), enfermagem, farmácia e demais profissões presentes, cada um com responsabilidade técnica própria.
- Corpo de bombeiros: AVCB, brigada e plano de emergência, indispensáveis em ambiente de internação.
- Outros órgãos: meio ambiente para resíduos, e a Anvisa para autorizações específicas, como as de substâncias controladas.
As normas que estruturam o segmento
| Área crítica | Base de referência |
|---|---|
| Estrutura física e fluxos | Regulamento técnico da Anvisa para projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde (RDC nº 50/2002): ambientes, circulações limpas e sujas, dimensionamento e infraestrutura. |
| Central de Material e Esterilização (CME) | Boas práticas de processamento de produtos para saúde (RDC nº 15/2012), com áreas separadas, validação e controle dos ciclos de esterilização. |
| Segurança do paciente | RDC nº 36/2013: Núcleo de Segurança do Paciente, plano próprio e notificação obrigatória de eventos adversos. |
| Resíduos de serviços de saúde | RDC nº 222/2018 e o Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGRSS), da segregação ao destino final. |
| Farmácia hospitalar e controlados | Boas práticas farmacêuticas e escrituração de substâncias sob controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/1998 e atos correlatos da Anvisa). |
| Funcionamento e qualidade | Boas práticas de funcionamento exigidas pela Anvisa, com documentação, procedimentos e indicadores proporcionais à complexidade do hospital. |
O risco no hospital quase nunca é pontual. Uma falha na CME repercute no centro cirúrgico, uma falha de segregação de resíduos repercute na biossegurança da equipe inteira, e um Núcleo de Segurança do Paciente que existe só no papel aparece na primeira investigação de evento adverso. Por isso a conformidade hospitalar não se resolve setor a setor, isolado, e sim como um sistema que precisa ser lido em conjunto.
- RDC nº 50/2002 (Anvisa): projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
- RDC nº 15/2012 (Anvisa): boas práticas de processamento de produtos para saúde (CME).
- RDC nº 36/2013 (Anvisa): segurança do paciente e Núcleo de Segurança do Paciente.
- RDC nº 222/2018 (Anvisa): gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS).
- Portaria SVS/MS nº 344/1998: substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
- Resoluções dos conselhos de classe: responsabilidade técnica por área e exercício profissional.