As regras do seu segmento

Imagem e óptica parecem vizinhos no mapa da saúde, mas a conformidade de cada um corre por caminhos diferentes. Um lida com radiação e física médica, o outro com produto para saúde e dispensação técnica.

São dois segmentos que costumam ser tratados juntos por estarem próximos do olhar do paciente, mas que respondem a exigências bem distintas. O serviço de diagnóstico por imagem que opera equipamento emissor de radiação carrega o peso da proteção radiológica. A óptica que ajusta e vende óculos de grau é, antes de tudo, um estabelecimento de comércio de produto para saúde, com responsável técnico exigido durante o funcionamento.

Imagem: radiação exige programa, não só licença

Quem opera raio-x, mamografia, fluoroscopia ou tomografia entra em um regime sanitário específico. A norma da Anvisa para serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista organiza a operação em torno de princípios de proteção radiológica e de um programa de garantia da qualidade que precisa estar vivo, documentado e atualizado.

O que a operação de imagem precisa sustentar
  • Programa de garantia da qualidade e gestão de riscos do serviço
  • Proteção radiológica do paciente, do trabalhador e do público
  • Levantamento radiométrico que comprove a blindagem das áreas
  • Atuação de física médica conforme a tecnologia e a complexidade

O levantamento radiométrico é um dos pontos mais cobrados. Ele precisa ser refeito quando há mudança de equipamento, de estrutura ou de processo que afete a proteção, e também com o passar do tempo. Operar com levantamento vencido ou inexistente é uma das falhas mais sérias do segmento.

Física médica não é formalidade

A presença e a atuação da física médica acompanham a complexidade da tecnologia. Confundir o que basta um serviço simples com o que uma tomografia exige é um erro de planejamento que aparece direto na inspeção. No diagnóstico, mapeamos exatamente o que a sua tecnologia demanda.

Óptica: produto para saúde com responsável técnico

A óptica não emite radiação, mas também é estabelecimento de interesse à saúde. Ela comercializa produto para saúde, as lentes e armações corretivas, e isso traz duas consequências: a exigência de responsável técnico presente durante o funcionamento e a observância da prescrição na venda de óculos de grau.

O que parece

"Óptica é loja, é só varejo"

A leitura de que vender óculos é comércio comum, sem responsável técnico nem cuidado sanitário.

O que é

Comércio de produto para saúde

A venda de lente de grau depende de prescrição, o responsável técnico precisa estar presente e a Vigilância Sanitária trata a óptica como estabelecimento sujeito a licença sanitária.

Normas e referências
  • RDC nº 611/2022 (Anvisa): requisitos sanitários para a organização e o funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, incluindo proteção radiológica, garantia da qualidade e levantamento radiométrico.
  • Decreto-Lei nº 8.829/1946: disciplina o exercício da atividade óptica e a exigência de profissional habilitado no estabelecimento.
  • Licença sanitária municipal: emitida pela Vigilância Sanitária local para o funcionamento do estabelecimento óptico.