Consultoria Empresarial e SanitáriaO que aconteceu
A Anvisa publicou a RDC 1022/2026, de 7 de maio de 2026, que altera a RDC 997/2025, de 7 de novembro de 2025. A RDC 997/2025 dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
O caso ilustra um movimento frequente no ambiente regulatório: uma norma é publicada e, pouco depois, recebe ajustes por outra resolução. Para quem precisa cumprir a regra, isso significa que a referência válida nem sempre é o texto original, mas a versão já alterada e consolidada.
O recado para a gestão é direto: antes de aplicar uma RDC, confirme se ela já não foi modificada. Trabalhar com a versão antiga de uma norma é um risco silencioso de não conformidade, porque o estabelecimento acredita estar correto enquanto segue um texto que já mudou.
Isso vale especialmente para áreas com regulação dinâmica, como registro de produtos, pesquisa clínica e demais temas de assuntos regulatórios. O ideal é ter um processo de acompanhamento normativo que monitore alterações das normas relevantes para a operação, e não descobrir a mudança só quando o fiscal aponta.
Conformidade exige acompanhar a norma viva, e não a do ano passado. Quem mantém uma rotina de revisão regulatória reduz retrabalho, evita decisões baseadas em texto revogado e ganha previsibilidade nos prazos junto à Anvisa.
- RDC Anvisa nº 1.022, de 7 de maio de 2026: altera a RDC 997/2025.
- RDC Anvisa nº 997, de 7 de novembro de 2025: medidas excepcionais e temporárias para otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
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Esse tema afeta o seu negócio?
Se a sua empresa lida com registro e assuntos regulatórios, vale ter uma rotina de acompanhamento de mudanças de norma.
Falar no WhatsAppConteúdo de caráter informativo sobre conformidade e regulação. Não constitui parecer jurídico, que depende da análise do caso concreto.