Consultoria Empresarial e SanitáriaO que aconteceu
A RDC 786/2023 da Anvisa, de 5 de maio de 2023, modernizou os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos e de outros serviços que executam exames de análises clínicas. A norma também tratou da realização desses exames em farmácias, ampliando o rol de testes possíveis, mas com limites claros.
Pela regra, o exame de análises clínicas realizado pela farmácia tem finalidade exclusiva de triagem, sem caráter confirmatório nem objetivo de diagnóstico. O exame deve ser executado por farmacêutico, no contexto da assistência farmacêutica, e o resultado deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico. A RDC 786/2023 entrou em vigor em 1º de agosto de 2023.
O ponto sensível é a comunicação com o cliente. A norma permite o exame, mas como triagem, e prometer diagnóstico é onde a farmácia se expõe a risco sanitário e legal. Toda peça de divulgação e a própria orientação no balcão precisam deixar claro que o resultado de triagem não substitui a avaliação médica.
No plano operacional, é preciso garantir a estrutura adequada, a execução pelo farmacêutico habilitado e o registro correto na Declaração de Serviço Farmacêutico. Esses três elementos, estrutura, profissional e registro, são o que sustenta a regularidade do serviço em uma fiscalização.
Saber o limite da norma é o que protege a farmácia. Quem oferece exames dentro do que a RDC 786/2023 permite agrega valor à assistência farmacêutica sem invadir o campo do diagnóstico, que pertence a outro tipo de serviço.
- RDC Anvisa nº 786, de 5 de maio de 2023: requisitos técnico-sanitários para exames de análises clínicas, incluindo a realização em farmácias com caráter de triagem. Em vigor desde 1º de agosto de 2023.
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Esse tema afeta o seu negócio?
Se a sua farmácia oferece exames, vale conferir se a estrutura, a comunicação e os registros estão dentro da norma.
Falar no WhatsAppConteúdo de caráter informativo sobre conformidade e regulação. Não constitui parecer jurídico, que depende da análise do caso concreto.