As regras do seu segmento

Poucos estabelecimentos do setor sanitário convivem com tantas exigências simultâneas quanto a farmácia. Ela é, ao mesmo tempo, um estabelecimento comercial e um estabelecimento de saúde, e responde por isso em duas frentes: a do estabelecimento, sob a vigilância sanitária, e a do exercício farmacêutico, sob o conselho de classe. Na farmácia de manipulação, a exigência sobe de patamar, porque ali o medicamento é produzido, e não apenas dispensado.

O ponto mais sensível costuma ser o controle. Medicamentos sujeitos a controle especial têm regras próprias de prescrição, escrituração e guarda, e é nesse terreno que a fiscalização aperta com mais rigor. Escrituração desorganizada, balanço em atraso ou receituário fora do padrão são, na prática, o que mais gera autuação no segmento.

Quem fiscaliza e o que cobra
  • Vigilância sanitária (estadual e municipal): licenciamento, estrutura, boas práticas, escrituração e controle de medicamentos.
  • ANVISA: normas nacionais de funcionamento, manipulação e regularização de produtos.
  • Conselho Regional de Farmácia (CRF): presença e responsabilidade do farmacêutico e exercício profissional.
  • Sistemas de escrituração: registro e balanço de substâncias e medicamentos sob controle especial.

As normas que organizam o segmento

TemaBase de referência
Funcionamento da farmáciaLei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos, e baliza o licenciamento e a dispensação.
Manipulação magistralRDC nº 67/2007 da ANVISA, que estabelece as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano.
Controle especialPortaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações, que regulamenta substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, da prescrição à escrituração.
Prescrição e receituárioRegras de prescrição e dispensação, incluindo a evolução para a prescrição e o receituário em meio eletrônico, conforme a norma vigente.
Responsabilidade farmacêuticaPresença do farmacêutico responsável técnico durante o funcionamento e a guarda dos registros, conforme o conselho de classe.
O detalhe que mais surpreende

Na manipulação, a conformidade não termina no laboratório. Ela começa na qualificação do fornecedor do insumo, passa pelo controle de qualidade da preparação e só fecha no registro e na rastreabilidade de cada fórmula. Uma farmácia pode ter estrutura impecável e ainda assim ser autuada porque não consegue provar a origem do insumo ou a escrituração do controlado. Conformidade aqui é cadeia, não foto isolada.

Normas e referências
  • Lei nº 5.991/1973: controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos.
  • RDC nº 67/2007 (ANVISA): boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano.
  • Portaria SVS/MS nº 344/1998: substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, com suas atualizações.
  • Conselho Regional de Farmácia: responsabilidade técnica e exercício profissional do farmacêutico.
  • Normas vigentes de prescrição e receituário eletrônico: prescrição e dispensação em meio eletrônico.